新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS

等级

制剂出产区

D级

√

C级

√

B级

√

B+A级

√

温度（℃）

18～26

相对湿度（%）

45～65

洁净区与非洁净区

≥10Pa

不一样洁净等级洁净区

≥10Pa

同洁净等级不一样房间

≥5Pa（以详细请求为准）

风速风量与换气次数

风速
0.36~0.54m/s

换气次数
≥60次/h

换气次数
≥25次/h

换气次数
≥20次/h

流型

单向流

非单向流

非单向流

非单向流

等级

人数（通常出产人数/**多人数）

D级

2人/5人

C级

2人/4人

B级

1人/3人

01

物料传递

D级区域的传入：空安瓿等物品经过物料通道由通常区传入D级；
D级区域的传出：废弃物经过物料通道由D级传出**通常区；
C级区域的传入：（1）原辅料等经过物料通道由通常区传入C级；
C级区域的传入：（2）清洁好工用具经过传递窗由D级传入C级；
C级区域的传出：（1）退料、废弃物等经过物料通道由C级传出**通常区；
C级区域的传入：（2）待清洁的工用具经过传递窗由C级传入D级；
B级区域的传入：（1）工用具等需灭菌处理经过脉动真空灭菌柜由D级传入B级；
C级区域的传入：（2）少数物品经传递窗消毒后由D级传入B级；
B级区域的传出：（1）退料、废弃物、待清洁的工用具经传递窗由B级传出**D级；
（2）热封后半制品经由不连续的轨迹，传出**通常区。

02

人员进出

进入D级洁净区：三间设置：换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。
进入C级洁净区：三间设置：换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。
进入B级洁净区：三间设置：换鞋、气锁、更洁净衣。主张**D级洁净区，再进入B级洁净区。

03

技能用水

车间技能用水为饮用水、纯化水及打针用水。
饮用水作为初洗用水；
纯化水仅作为洗衣之用；
打针用水作为配剂用水、消毒液装备用水、终究清洁用水等，依照需求：D级工用具清洁间、D级洗瓶间打针用水需冷却。

04

压缩空气和氮气

均应为净化压缩空气或氮气，触摸药品的运用点末端装备除菌级滤芯。

05

回排风方位设置

应思考操作产尘方位，操控气流走向，避免污染与穿插污染，操控质量危险。

06

区域散布

操作区域应尽量接近运用区域，把转运进程也许形成的污染、混淆危险降到**低。

07

水槽设置

洗手脱外衣、洗衣室、洁具清洁室、用具清洁室等应设置水槽。

08

规划设置

规划规划应尽也许规矩，应根据房间功用设置满意的空间，一起避免空间的糟蹋。

09

层流

灌装机的灌装区域、整衣、出瓶需在A级层流保护下进行。

10

灌装后出瓶进程传输办法

全程轨迹运输，有限人工干预办法。

11

自净能力

出产操作完毕后15～20min自净后，洁净区悬浮粒子应康复到“静态”规范。

12

灭菌消毒

洁净区空间消毒选用喷雾办法；
工用具具和洁净服选用高压湿热灭菌办法；
技能用水管道及配液罐选用在线纯蒸汽灭菌办法：121℃30分钟。

13

地漏设置

通常区、D级、C级区每一用水房间均应设置地漏；
洁净区地漏须设置水封，能灌装消毒液避免微生物污染；
B级洁净区不得设置地漏。
地漏原料为304不锈钢。

14

互锁设备

车间一切传递窗、更衣间均应设互锁设备，并有报警设备。

15

空间面积

一切功用房间应能满意房间内设备放置、操作、保护修补之用。
洁具寄存间应满意A、B级区专用洁具和C级区专用洁具分架分类摆放。
用具寄存间应能满意一切洁净区用具的寄存。
灌装间空间应能满意人流、物流进出及回风设置空间。

16

通讯

（1）shou要洁净功用房间应设定触摸式洁净电话（暂定3处：洗瓶间、灌封间、配药间），
（2）通常区功用房间装备通常电话（暂定3处：三检室、灭菌间、监控室）。

17

地上

本次地上选用PVC地上（耐磨耐腐蚀，易替换）。

18

监控

应在要害功用间安顿录像监控体系（暂定5处：洗瓶间、灌封间、配药间、三检室、灭菌间）。

19

技能管道

（1）技能管道应为316L，契合3D准则，低点直排，有防倒流设备。（2）打针用水、纯蒸汽、工业蒸汽应保温。
（3）技能管道进行121℃30分钟湿热灭菌。

20

技能夹层

应设置维修走道，以及夹层照明。

21

物料通道

物料通道应设置防撞杆。

22

门

（1）未特别请求，带双层玻璃窗。
（2）L型或手肘锁；不锈钢铰链；设备闭门器。无任何螺丝显露。锁舌孔内有必要密封，不允许空置。门框铰链厚度与墙板一样，确保平滑衔接。门周边为硅橡胶密封条或特别刚性密封构造，门底部带主动升降门密封条，确保门有杰出的密封。
（3）出入口通道门设置门锁，别的无。
（4）宜朝向空气洁净度较高（或高压力方向）的房间敞开，通道房间的门不宜设置对开。

23

安全

应契合消防安全规划规范，满意人员安全消防需求，确保人员逃生。因人员通道有互锁设备不能作为人员逃生通道，B级、C级洁净区应**少设置有一个安全门确保人员在出意外时便利逃生。

24

维修需求

应预留满意的设备设备维修空间。设备摆放、管道安顿应便利维修操作。

25

调查合作需求

上下工序操作间之间宜设置调查窗，便利交流与监督。
B级区域应设置观赏走廊的调查窗。

26

节能需求

在确保出产操作空间前提下，尽量避免洁净区空间糟蹋，减小洁净区面积，减小洁净区能耗。

27

操作便利需求

技能规划应能便利出产操作，避免人员来回穿梭形成穿插污染及不必要的人员或作业量添加。

28

给排水

（1）医药洁净室内的设备排水以及与重力排水管道，不主张与排水地漏相衔接，排水体系应设置透气设备。
（2）设备冷凝水排放独自排放。

29

墙面及天花等

（1）全体平坦、光滑，无裂缝，接口紧密、无颗粒脱落物，易于清洁，耐受消毒灭菌。
（2）洁净区窗应具有杰出的气密性，能避免空气的渗漏和水汽结露。
（3）墙面和天花、地上联系处成弧形，无死角。
（4）墙面、天花、回风道、窗户设备前有必要由业主进行承认。

30

静电和接地

设置静电防护和接地办法。

31

原料

（1）一切的资料原料、设备有必要契合G内的法规的相应规定，一起供货商需求提早将有关文件提交业主同意后设备。
（2）一切组件和资料应契合本用户需求，并供给资料证实（原料、厚度、规范、衔接办法、测验陈述等）和合格证。

32

应急照明灯具

应急灯具应急时刻不少于30分钟。

33

开关和插座

一切洁净区内插座均装备盖板，开关为触摸式，请求选用G表里闻名厂家商品，并供给5套备件供替换。

34

计量校验

仪器外表的初度第三方校准由承包方担任，并供给契合G家规定请求的校准陈述（甲供除外）。

35

密封胶

用于洁净室嵌缝的弹性密封资料运用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、贮存环境、有用期和施工办法的阐明书。不得运用过期商品和未经鉴定的商品。

36

灯具

洁净区运用洁净照明灯具，本体不锈钢原料，上维修，吸顶式灯具与顶板具有杰出密封性；非净化区选用通常照明灯具。

37

传递窗

（1）主原料（表里板为不锈钢板），全体表里表面光洁，无死角，易于清洁。
（2）设置玻璃调查窗，选用电子互锁，紫外线灭菌，开门指示灯，紫外灯要有主动计时设备及其清零功用。紫外照耀的时刻可调整，而且与电子锁有关，照耀时刻不到设定请求，不能开门；
（3）设有净化循环设备，要有压差表、要有DOP查看口。
（4）装有专用密封条，确保气密性。

制剂出产区D级区域

人流净化通道
（D级）

设备：更鞋柜、衣柜，门禁体系及连锁设备，水池，手消毒机、手枯燥器、镜子（等身高）等。

功用：通常区进入D级区的人流。

共用介质：饮用水，电。

包含3间，榜shou间更鞋脱外衣洗手，非洁净操作。

包含3间，第二间缓冲间。

包含3间，第三间穿洁净服手消毒，互锁设定。

共用介质：饮用水，电。

物流净化通道
（D级）

设备：水池、互锁等。

功用：通常区进入D级的空安瓿等的物流通道。

共用介质：饮用水，电。

包含2间，榜shou间外清间，对进入洁净区物料进行外清。

包含2间，第二间暂存间，暂存进入洁净区的物料（瓶子），互锁设定。

洗衣功用区
（D级）

设备：洗衣机，消毒柜、货架、层流、传递窗等

功用：（1）全体车间洁净服的清洁。
功用：（2）整衣间是日常作业的要点，带需层流作业台。

共用介质：饮用水、纯化水，电

包含两间：洗衣间、整衣寄存间。

清洁及贮存区
（D级）

设备：水池、清洁东西、烘箱、货架等

功用：洁具的清洁和寄存，工用具的清洁和寄存

主张：规划合理，运用便利，贮存牢靠。

共用介质：饮用水、打针用水（需冷却），电。

包含三间：工用具清洁间（包含C级、A/B级的工用具）、工用具寄存间、洁具清洁寄存间。

洗瓶间
（D级）

设备：洗瓶机，地道烘箱，脉动真空灭菌柜，传递窗。

功用：对安瓿瓶进行清洁及灭菌，达到无菌运用的请求。以及对清洁后的洁净服、工用具进行灭菌处理。

共用介质：打针用水（降温），电，压缩空气，饮用水，纯蒸汽、工业蒸汽。

模具间

设备：货架。

功用：寄存设备的模具、零备件等。

共用介质：电。

走廊

设备：无。

功用：衔接D级区域各个功用间。

共用介质：电。

制剂出产区C级区域

功用区

设备仪器、主张及疑问

人流净化通道
（通向C级）

设备：更鞋柜、衣柜，门禁体系及连锁设备，水池，手消毒机、手枯燥器、镜子（等身高）等。

功用：通常区进入制剂出产区C级的人流

包含3间，榜shou间更鞋脱外衣，第二间缓冲间，第三间穿洁净服。同D级洁净区人流净化通道。

共用介质：饮用水。

物流净化通道
（通向C级）

设备：水池、互锁等。

功用：通常区进入制剂出产区C级的原辅料。

包含2间，榜shou间外清间，对进入洁净区物料进行外清。

包含2间，第二间通道间，进入洁净区的物料（原辅料）的通道，互锁设定。

配药间
（C级）

设备：配液罐，及相应的管路过滤体系，作业台，完整性查看仪、PH计。

功用：（1）配药，除菌过滤**A/B级配液间。
功用：（2）配药间应与灌封间相邻，尽也许缩短药液运送管路，加少污染和损耗。

共用介质：工业蒸汽、纯蒸汽、打针用水、压缩空气、氮气，电。

称量间
（C级）

设备：称量台，电子秤。

功用间：一间，对物料进行称量。称量排风应直排。

共用介质：电。

清洁及贮存区
（C级）

设备：水池、清洁东西、烘箱、货架等。

功用：洁具的清洁和寄存，工用具的清洁和寄存。

包含两间：洁具寄存清洁间。

包含两间：工用具寄存间。

共用介质：电、饮用水。

炭溶柜

设备：排风机。

功用：活性炭的溶解，单门，处于洁净区内，排风应直排。

共用介质：电。

走廊

设备：无。

功用：衔接C级区域各个功用间。

共用介质：电。

制剂出产区A/B级区域

功用区

设备仪器、主张及疑问

人流净化通道
通向A/B级
（A/B级）

设备：更鞋柜、衣柜，门禁体系及连锁设备，水池，手消毒机、手枯燥器、镜子（等身高）等。

功用：通常区域进入制剂出产区A/B级的人流。

包含3间，榜shou间更鞋脱外衣洗手，非洁净操作。

包含3间，第二间缓冲间。

包含3间，第三间穿洁净服手消毒，互锁设定。

共用介质：电，饮用水。

灌封间
（A/B级）

设备：灌封机、尘土粒子计数器、压差计、温湿度仪、风速仪等。

功用：（1）进行灌装封口。
功用：（2）灌封机区域为B级布景下的A级。
功用：（3）与洗瓶间、用具灭菌柜相衔接，并便利出半制品瓶**通常区出瓶间。

共用介质：电、压缩空气，氮气，天然气、氧气。

制剂出产区通常区域

功用区

设备仪器、主张及疑问

灭菌间
（灭菌后室）
（通常出产区）

设备：灭菌柜。

功用：（1）对中间商品施行100℃30分钟的消毒。
功用：（2）消毒前后应设置有用隔断，将消毒前后的商品分离隔。
功用：（3）相当于灭菌后室。

共用介质：电、冷却水、工业蒸汽，压缩空气，色水，热水。

色水间
（通常出产区）

设备：色水罐及有关管路、泵。

功用：色水制造及贮藏。

共用介质：电、饮用水。

出瓶间
（灭菌前室）
（通常出产区）

设备：出瓶轨迹，层流风机。电脑、办公桌。

功用：（1）对半制品瓶进行搜集，查看，暂存。
功用：（2）出瓶区域设置层流保护，并有压差监控及报警。
功用：（3）相当于灭菌前室。

共用介质：电。

三检间
（通常出产区）

设备：灯检台，办公桌。

功用：（1）对半制品质量进行监控。
功用：（2）可避光，变成暗室。
功用：（3）安稳渠道，放置电子秤，残氧仪。

共用介质：电。

监控间
（通常出产区）

设备：办公桌，电脑等。

功用：对车间主动监控的项目进行集中操控。

共用介质：电。

/

文件/图纸清单

1

**少包含以下资料：
由承包商编写的完整资料及设备技能规范书
外形尺寸图、剖面图、资料组装详图、门窗及开关插座等方位的细部做法节点详图
资料清单
资料的质量确保书、商检证（进口资料有必要供给）、合格证及有关许可证书
出厂证实书、原产地证实书（进口资料需供给）、海关报关证实（进口资料需供给）、现场的测验文件和测验证书；
保护养护辅导手册；
FFU、房间、空调体系等操作SOP
风管制作和检验记载
风管清洁记载
风管设备和检验记载
风管检漏记载
高效过滤器完整性测验证书
空调体系调试陈述
竣工图

2

施工安排规划

3

项目人员构成和简历

4

项目进展计划表

5

体系描绘

6

组件和外表清单

7

洁净区区分图

8

房间平面图

9

人流物流图

10

照明接线图

11

插座接线图

12

墙、吊顶、门、窗等组件的设备构造图和密封办法阐明

13

原料的资料证实

14

操作和保护手册

15

备件和消耗品清单

16

施工质量检验记载

17

规划承认(DQ)文件

18

设备承认(IQ)文件

19

运转承认(OQ)文件

20

功能承认(PQ)文件

21

体系运转危险评价陈述

1

竣工时提交DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，并供给可修正电子版文档，应确保验证文件及验证内容契合我GGMP的认证请求。

2

一切验证文件必需经过业主QA的同意。

3

进行记载测验数据作业的通用规范：
确保每一份文件是可追溯的，应有标题。
文件中每个注解、记载等都应该明白、易读、有日期和签名。不能运用铅笔，而应运用蓝色钢笔或水笔记载数据
l  每次测验须遵从以下准则：
假如成果是某一数值时，只填写“经过/不经过”是不充分的
假如某测验没有写明详细的测验程序，则应注明参考出处
附上在测验进程中所发作或打印出来的图，签名并注明日期
每次测验应签名和注明日期（需有履行人和审核人的签名）
假如有些测验没有进行，则应在补白或误差记载中写明未履行的原因和预计履行的日期
日期的格局为日/月/年，如12/08/2009
在文件中不能运用修正液
关于不运用的有些，有必要如下面所示的划掉。
l  关于在履行本计划进程中所发作的每个误差，应填写包含以下一些内容的误差陈述：
误差号
误差描绘和发现人签字及日期
必要纠偏办法
纠偏办法同意人签字和日期
误差处理的日期
误差处理后的从头查看的成果

4

洁净室DQ **少包含：
规划文件承认
车间规划和人流物流的承认
房间规划参数的承认
体系风管和风口安顿图的承认
洁净室资料的承认

5

洁净室IQ/OQ**少包含：
先决条件      
文件承认      
平面安顿图的承认      
房间组件清单查看      
房间密封性的承认      
房间照度的测定   
房间噪声的测定   
验证仪器校准的承认   

6

应供给验证所需的一切图纸、文件、施工设备记载、仪器外表检验测验陈述、原料证实等资料和文件。